1 января 2021 года в силу вступил ПП № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
Данный документ будет действовать на протяжении 6 лет. В нём указаны требования, предъявляемые как к соискателям лицензии, так и к лицензиатам. ПП РФ № 469 от 3 июня 2013 года более неактуален.
Какие же изменения претерпел документ?
Положением предусмотрены новые правила лицензирования производства. Компаниям и производителям нужно подать документы на переоформление лицензии до конца 2023 года.
От обязательного переоформления медицинской лицензии освобождены ИП и юридические лица, которые выполняют техобслуживание медтехники исключительно для собственных нужд.
Другие изменения:
- Было несколько изменено понятие «техобслуживания медтехники». Теперь в нём говорится не только о ремонте медицинских изделий, но и об их установке.
- Теперь обслуживание медтехники должно осуществляться по месту установки оборудования.
- Для получения лицензии необходимо наличие системы менеджмента качества ISO 13485-2017 на предприятии.
- Для получения лицензии нужно иметь средства измерения, принадлежащие соискателю или лицензиату на законных основаниях.
- Чтобы заниматься техобслуживанием медтехники, сотрудник должен иметь не только высшее или среднее техническое образование, а также стаж работы от 3-х лет, но и получить дополнительное профессиональное образование.
Для получения более подробной информации по обновленной схеме оформления лицензии позвоните нашим специалистам. Они предоставят Вам актуальную информацию.